(Àç)º£½ºÆ¼¾ÈÀç´Ü(ÀÌ»çÀå ±è°æ½Ä)Àº Áö³ 7¿ù 4ÀÏ(¸ñ) º£½ºÆ¼¾È ¼¿ïº´¿ø 5Ãþ ȸÀǽǿ¡¼ ¢ßÆäÀÌÁî¿ø»çÀÌÆ®(´ëÇ¥ÀÌ»ç ¹é½ÂÀç)¿Í ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ È°¼ºÈ¸¦ À§ÇÑ Çù¾àÀ» ü°áÇÏ¿´´Ù.
À̹ø Çù¾àÀº (Àç)º£½ºÆ¼¾ÈÀç´ÜÀÌ ¿î¿µÁßÀÎ ¼¿ïº´¿ø ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ¿Í ¿À¼Ûº´¿ø ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ 2°÷ÀÇ È°¼ºÈ¸¦ À§ÇÑ Çù·Â¹æ¾È ¸ð»öÀ¸·Î ¸¶·ÃÀÌ µÇ¾ú´Ù.
¸ÕÀú ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ È°¼ºÈ¸¦ À§Çؼ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÁÖ ¹× Àü¹®È¸¦ À§ÇÑ ÀÇ·áÁø µî Àü¹® Àη Áö¿ø, ¼öÁÖÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ¼öÇà°ú ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ Quality Management¸¦ ±¸ÃàÇÏ°Ô µÈ´Ù. ¶ÇÇÑ ÃæºÏ ¿À¼Û¿¡ À§Ä¡ÇÑ º£½ºÆ¼¾Èº´¿ø ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾Å͸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Çõ½Å Ư±¸³»¿¡¼ÀÇ Â÷º°ÈµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍÀÇ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°Ú´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù. ¢ßÆäÀÌÁö¿ø»çÀÌÆ®´Â º£½ºÆ¼¾È º´¿ø³»¿¡ ¿ÀÇǽº¸¦ ¿î¿µÇϸç, Ư±¸ Âü¿©¾÷ü¿ÍÀÇ ¿¬±¸ÀÚÀÓ»ó½ÃÇè°ü·Ã °¢Á¾ ÀÚ¹®¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇÑ´Ù.
¢ßÆäÀÌÁî¿ø»çÀÌÆ®(Phase1Site)´Â ÃʱâÀӻ󰳹߿¡ Æ¯ÈµÈ ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã Áö¿ø±â°üÀ¸·Î, ±¹³»¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ÇØ¿Ü ÀÓ»ó½ÃÇèÀÇ ±âȹ, ¿î¿µ ¹× °ü¸®»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, ÀÇ·ÚÀÚ(Sponsor)·Î¼ ¹Ì±¹ ¹× À¯·´ ±ÔÁ¦±â°ü(FDA, EMA)¿¡ ½Å¾à ÀÓ»ó½ÃÇè ½Åû¼(IND) ÀÛ¼º ¹× °ËÅä ±×¸®°í ½Å¾à Çã°¡ ½Åû¼(NDA/BLA) ÀÛ¼º ¹× °ËÅä¿Í ±×¿¡ ¼ö¹ÝµÈ BIMO ½Ç»ç(Bioresearch Monitoring Inspection)µîÀÇ °æÇèÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Â ÀηÂÀ» ÁÖÃàÀ¸·Î ¼³¸³µÈ ȸ»ç´Ù. ½Å¼ÓÇÑ °³¹ßÀ» À§ÇÑ Àü·«Àû ȯÀÚ ¸ðÁý ¹æ¾ÈÀ» ¼ºñ½ºÇÒ »Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, ¼öÁýÇÏ´Â ÀÚ·áÀÇ Á¤È®¼º ¹× ¹«°á¼ºÀ» º¸ÀåÇÏ°íÀÚ ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã ±â°üÀÇ ÁúÀû °ü¸®¸¦ Çâ»ó ½ÃÅ°´Â ¼ºñ½ºµµ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù. À̸¦ ÅëÇÏ¿© ÀǷڻ翡´Â ºü¸¥ ÀÓ»ó°³¹ß ¹× ÀÎÇã°¡¸¦, ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã ±â°ü¿¡´Â Çâ»óµÈ °ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» ÅëÇÑ ´Ù¾çÇÑ ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÇ ±âȸ¸¦ Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù.
À̹ø Çù¾àÀº (Àç)º£½ºÆ¼¾ÈÀç´Ü ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ°¡ Â÷º°ÈÀü·«À» ÅëÇؼ ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ë µÈ´Ù. ƯÈ÷ º£½ºÆ¼¾Èº´¿ø(¿À¼Û) ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍÀÇ °æ¿ì ÷´ÜÀç»ý¹ÙÀÌ¿À±â¾÷°úÀÇ º´¿øÁ᫐ Çù·ÂÀ» ÅëÇؼ ±Û·Î¹ú Çõ½Å Ư±¸ÀÇ ½ÇÁúÀûÀÎ ¼º°ú¸¦ ¸¸µé¾î ³¾ ¼ö ÀÖ´Â Àü¹®¼º È®º¸¸¦ Çß´Ù°í Æò°¡ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
(Àç)º£½ºÆ¼¾ÈÀç´Ü ±è°æ½Ä ÀÌ»çÀåÀº Àλ縻¿¡¼ “Ç×»ó ¹Ì·¡¸¦ À̾߱â ÇÏ´Â ÀÚ¸®´Â Áñ°Ì´Ù. º£½ºÆ¼¾ÈÀç´Ü ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍÀÇ ¹Ì·¡¸¦ ÇÔ²² ¸¸µé¾î°¥ ¼ö ÀÖ´Â µçµçÇÑ ÆÄÆ®³Ê¸¦ ¸¸³µ´Ù. ƯÈ÷ ¿À¼Û ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾Åʹ ÷´Ü Àç»ý ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷°úÀÇ Çù·Â¹æ¾È ¸¶·Ã°ú »ó»ý¹ßõ¿¡ Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÑ´Ù.”¶ó°í ±â´ë°¨À» ¹àÇû´Ù.
¢ßÆäÀÌÁî¿ø»çÀÌÆ®ÀÇ ¹é½ÂÀç ´ëÇ¥´Â “½Å¾à°³¹ß °æÇèÀ» ÅëÇؼ ±¹³» ÀÓ»ó½ÃÇè½ÃÀåÀÌ ±Û·Î¹úÈ, ¼¼ºÐÈ, Àü¹®È µÇ¾î¾ß ÇÑ´Ù´Â °Í¿¡ ´ëÇÑ ½Å³äÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù. º£½ºÆ¼¾È ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍÀÇ Çϵå¿þ¾î¿Í ¢ßÆäÀÌÁî¿ø»çÀÌÆ®ÀÇ ÀÓ»óÀü¹Ý¿¡ ´ëÇÑ ³ëÇÏ¿ì¶ó´Â ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î°¡ ¸¸³ª¼ ±¹³» Ãʱâ ÀÓ»ó½ÃÇèºÐ¾ßÀÇ Àü¹®¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀÌ´Ù”¶ó°í ¹àÇû´Ù.
(Àç)º£½ºÆ¼¾È Àç´ÜÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ´Â ¼¿ïº´¿ø, ¿À¼Ûº´¿ø µÎ °÷¿¡¼ ¿î¿µÁßÀÌ´Ù. º£½ºÆ¼¾È ¼¿ïº´¿ø ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ´Â 5,6Ãþ¿¡ À§Ä¡ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ÃÑ100º´»óÀ¸·Î ¸¶·Ã µÇ¾î ÀÖ´Ù. º£½ºÆ¼¾Èº´¿ø(¿À¼Û) ÀÓ»ó½ÃÇè¼¾ÅÍ´Â 2Ãþ°ú 6Ãþ¿¡ À§Ä¡ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ÃÑ100º´»óÀ¸·Î ¿î¿µ ÁßÀÌ´Ù. µÎ °÷ ¸ðµÎ ÀǾàÇ°, ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇèÀÌ 1»óºÎÅÍ 4»ó±îÁö °¡´ÉÇϸç, »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º ½ÃÇè ¹× °Ç°±â´É½ÄÇ°ÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèµµ °¡´ÉÇÏ´Ù. °¢°¢ ÀÚü ÀÓ»óÀ±¸®À§¿øȸ(IRB)¸¦ ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù.
ÇÑÆí, (Àç)º£½ºÆ¼¾ÈÀç´ÜÀº º£½ºÆ¼¾È ¿À¼Û, ¼¿ï, ºÎ»ê 3°÷ÀÇ º´¿øÀ» ¸ðµÎ º¸°Çº¹ÁöºÎ È»óÀü¹®º´¿øÀ¸·Î ÁöÁ¤ ¹Þ¾Æ¼ ¿î¿µÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¿À¼Û¿¡¼´Â º£½ºÆ¼¾È ¸ÞµðŬ·¯½ºÅÍ ¿î¿µÀ» ÅëÇؼ ¹ÙÀÌ¿À, ÀÇ·á±â±â, ÈÀåÇ°, õ¿¬¹°, ÇコÄɾî Çõ½Å ¼¼¹Ì³ª¸¦ ±âȹ ¹× ¿î¿µÇÏ´Â µî ±â¾÷°úÀÇ Çù·ÂÀÇ ÆøÀ» ³ÐÇô°¡°í ÀÖ´Ù. |