큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 CU06 권리반환에 대한 협의 절차가 모두 종료되어 독자적 개발 권리와 글로벌 판권, 자체적인 외부 커뮤니케이션 등 CU06의 제반 권리가 다시 큐라클에 귀속됐다고 18일 밝혔다.

큐라클 관계자는 “권리반환이 확정되어 앞으로의 행보에 대해 투명하게 소통할 수 있게 됐다”며 “당사는 그동안 독자적으로 CU06 후속 임상을 진행하게 될 상황에 대비하여 임상에 대한 준비를 차질 없이 진행해 온 만큼, 앞으로의 연구개발을 계획에 의거해 진행할 것”이라고 말했다.

그는 "현재 글로벌 CRO(임상시험수탁기관) 선정이 마무리 단계에 있으며, 미국 cGMP 업체 Patheon과 임상에 사용할 신규 제형 생산일정도 조율하고 있다”고 덧붙였다.

또한 임상 2b상 프로토콜 개발 완료 후 임상 2b상에 대한 적정성 여부와 3상 및 약물 허가를 앞두고 CU06에 필요할 것으로 예상되는 규제사항 등에 대한 전반적인 논의(사전미팅)를 미국 FDA(식품의약국)와 진행할 계획이라고 설명했다.

그간의 연구개발 성과에 대해서도 언급했다. 큐라클 관계자는 “지난 5월 초 미국 시애틀에서 CU06 Global SAB(글로벌 과학자문위원단) 및 임상에 참여한 연구진들이 모여 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 리뷰 미팅을 진행했다”며 “시력개선 효과를 입증한 최초의 경구용 치료제 등장 가능성에 대해 긍정적인 평가를 받았다”고 말했다.

그는 이어 “임상 결과를 가장 빠르게 개최되는 세계적인 학회에서 발표하자는 연구진 의견에 따라 17일 오후 ‘2024 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 정기학회에서 CU06 글로벌 과학자문위원이자 망막 분야의 권위자로 알려진 빅터 곤잘레스 박사(Dr. Victor H. Gonzalez)가 임상 2a상 결과에 대한 구연 발표를 진행했다”고 밝혔다.

올해로 42회째를 맞는 ASRS 정기학회는 미국 안과학회(AAO), 미국 시과학안과학회(ARVO) 등과 더불어 안과를 대표하는 세계적으로 저명한 국제 학술대회 중 하나로, 현재 스웨덴 스톡홀름에서 성황리에 열리고 있다.

특히 이번 학회에서 CU06은 ‘Late-Breaking Abstract’로 채택된 것으로 알려졌다. 이는 학회 자료제출 마감 이후라도 결과물의 혁신성과 중요도가 인정될 경우 발표 기회를 제공하는 제도로, 큐라클의 CU06는 로슈, 오큘라 테라퓨틱스의 약물 임상 결과 등과 함께 Late-Breaking Abstract로 채택되어 주목을 받았다.

큐라클 관계자는 “CU06 발표를 통해 미국 FDA가 약물 허가 시 요구하는 시력개선 지표에 임상적으로 의미 있는 효과와 우수한 내약성을 입증한 세계 최초의 경구용 치료제 임상 결과에 대해 전 세계 안과 전문의 및 학계 관계자의 이목이 집중됐다”며 “임상 2a상 결과를 바탕으로 조속한 시일 내에 임상 2b상을 진행하면서 동시에 글로벌 판권 기술이전을 위한 파트너링 활동도 병행할 것”이라고 덧붙였다.

한편, 큐라클은 지난 5월 CU06 권리반환 통보에 대한 떼아사와 협의 과정에서 양사 간 의견 충돌이 있어 법적 대응을 검토하고 있다고 밝혔다.